NGHIÊN CỨU XÂY DỰNG ĐƠN VỊ QUỐC TẾ (IU/ML) CHO VẮC XIN MẪU CHUẨN QUỐC GIA HẠCH HẦU MCQG.BH.01 DÙNG CHO KIỂM ĐỊNH CHẤT LƯỢNG VẮC XIN PHÒNG BỆNH BẠCH HẦU TẠI VIỆT NAM

Tóm tắt

Sử dụng vắc xin mẫu chuẩn quốc gia Bạch Hầu cho thử nghiệm kiểm tra công hiệu
và nhận dạng vắc xin Bạch Hầu. Hiện nay, có khoảng 07 loại vắc xin bạch hầu đang lưu
hành và có mẫu chuẩn Quốc tế lần thứ 4 để xác định hiệu giá. Tuy nhiên, việc cung ứng
mẫu chuẩn Quốc tế bị hạn chế bởi số lượng cung cấp cho các quốc gia trên thế giới chính
vì vậy theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới (WHO), các cơ quan quản lý Quốc gia
cần chủ động xây dựng mẫu chuẩn để chủ động trong công tác đánh giá. Chính vì vậy
trong nghiên cứu này, chúng tôi đã thiết lập đơn vị Quốc tế (IU/ml) cho mẫu chuẩn Quốc
gia bạch hầu MCQG.BH.01 bằng phương pháp nối chuẩn với mẫu chuẩn Quốc tế (213
IU/ống) qua thử nghiệm công hiệu bằng phương pháp xác định hiệu quả bảo vệ trên tế
bào Vero sau khi gây miễn dịch trên chuột. Kết quả xác định đơn vị Quốc tế của mẫu
chuẩn Quốc gia bạch hầu MCQG.BH.01 được thực hiện bởi 02 phòng thí nghiệm độc lập
với 14 lần thử nghiệm tại Viện kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế (NICVB) và
Viện vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) đã xác định được giá trị đơn vị cho vắc xin mẫu
chuẩn quốc gia Bạch hầu là 513 IU/ống.