Áp dụng phương pháp ELISA định lượng kiểm định công hiệu sinh phẩm điều trị ImmunoHBs chứa kháng thể kháng viêm gan siêu vi B
DOI:
https://doi.org/10.59253/tcpcsr.v128i2.2Từ khóa:
Phương pháp ELISA, Immuno-HBs, Công hiệuTóm tắt
Áp dụng Phương pháp ELISA định lượng kiểm định công hiệu sinh phẩm Immuno-HBs chứa kháng thể kháng viêm gan siêu vi B thông qua việc đánh giá sự phù hợp của quy trình gồm độ tuyến tính, giới hạn định lượng, độ đúng, độ chính xác và độ mạnh của phương pháp. Các tiêu chí đánh giá cho kết quả đều đạt yêu cầu về (độ tuyến tính; giới hạn định lượng (LOQ); độ đúng; độ chính xác; độ mạnh ) đều đạt các tiêu chuẩn chấp thuận và phù hợp có thể ứng dụng phướng pháp ELISSA định lượng cho kiểm định công hiệu của sản phẩm Immuno HBs với hàm lượng 180-200 IU/ml.
Tài liệu tham khảo
1. CLSI-EP17A: Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation; Approved Guideline
2. SOP KĐQG -34: Quy trình thẩm định thử nghiệm.
3. Validation of analytical assays (WHO/VSQ/97.02)
4. ICH guideline (ICH –Q2A; ICH – Q2B).
5. WHO in- country workshop on analytical method validation, 17 February 2014, Ha Noi – Viet Nam.
